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肺癌救星!国鼎生技研发口服抗癌新药

金融生命 2020-07-31
肺癌救星!国鼎生技研发口服抗癌新药

卫福部已在8月11日核准国鼎生技可在台湾进行「非小细胞肺癌」二期临床收案。台湾开始收案,是国鼎生技继在美国实行二期临床收案之后的另一项傲人成绩;接下来,国鼎生技还要进行欧洲及日本的收案,一路走来,国鼎生技的跨国收案计画已完成大连结!

国鼎生技总裁吴丽玉秀出卫福部的公文,上面明白写着,已经收到来自三军总医院医师何景良所主持之「Antroquinonol(Antroquinonol)Capsule 100mg」供学术研究用药品临床试验计画(计画编号:GHNSCL-2-001),经核,卫福部已经同意。

肺癌救星!国鼎生技研发口服抗癌新药

国鼎生技总裁吴丽玉被誉为是生技业界女强人。

「这对国鼎生技来说,可以算是迟来的喜讯。我们在美国早已经收案了,虽然台湾的动作比较慢一点,但该来的还是会来,我们从来都不担心。此举也代表国鼎生技已经能够继美国收案之后,开始在台湾收案;但我们并不以此为满足,接下来,欧洲和日本也将开始做二期临床收案。」吴丽玉透露,三军总医院的二期临床试验,是针对「非小细胞肺癌」,它在所有的肺癌病症中,占了百分之八十五。「如果所有的临床都做完,而且具有显着性的效果,我们就可以在这些国家,包括美国、台湾、欧洲、日本,成功拿到药证。」

「我们的预估是比较保守一点,最晚在2015年年底,国鼎生技就可以完成全部的二期临床收案,然后向美国FDA申请药证;这对罹患肺癌的病患来说,将是一大福音。」

国鼎生技研发团队在2005年于牛樟芝上发现并命名为Antroquinonol,其药品名为Hocena,这是第一次由台湾的研发团队在本土化的中草药物种中找到的新小分子具生物活性与功效之「药物」。

2009年以纯度百分之九十九点八五的单一小分子口服剂型新药向FDA提出非小细胞肺癌(Non-Small-Cell Lung Cancer, NSCLC)患者的临床试验的申请;2010年至2013年完成一期临床的安全性评估,并于2013年正式进入二期临床的功效性验证阶段。

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一切顺利的话,国鼎生技在2015年即可拿到FDA药证。

人体实用安全性高

今年第四季开始,国鼎生技也根据Hocena一期临床安全性与功效性的试验结果与动物有效性的研发成果,已接洽国内知名的临床试验中心展开数种适应症的人体二期临床试验,肿瘤临床试验方面,包括胰脏癌、肝癌、食道癌、卵巢癌、大肠癌、膀胱癌;非肿瘤临床试验则包括:降血脂对心脏功能改善的效果、自体免疫疾病(红斑性狼疮)之治疗。

国鼎生技一直被认为是保健食品公司或中草药研究单位,为什幺有这幺多新药要进入人体二期临床?吴丽玉解释,其实很简单,就是脚踏实地、埋头苦干去做。「我们没有知名的科学家,必须仰赖全世界大药厂的科学家与医药研究新药的专家指导,让我们依照FDA的指导原则去找解决方案。Antroquinonol是一个全新的小分子化合物,国鼎生技进行各种实验,与国际的科学家不断讨论,并发表国际期刊,我们是在让Antroquinonol的各种安全性、有效性进行证明,使它的优越性获得FDA、TFDA、EMA认同并同意使用在人类治疗疾病上。」

「第一期人体安全性试验,表示在人类使用上完全安全无虞,依据统计显示,有百分之六十以上的新药(小分子+大分子)全在phase I失败而重新再来,相当于五至八年的努力报销,我们能完成第一期的西药第一类新药试验,得来不易。」

「其实美国的国家卫生院(NIH)的临床试验网站,早就已经公布,人体实用Hocena的安全性非常高,对治疗癌症是十分有利的。我们过去做那幺多的临床,有机会对各种癌症做治疗,必须在达成安全性没有疑虑的情况下,得到完整数据之后,我们才能展开全面性的二期临床。」

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Hocena可运用在各项癌症。

营收百亿不是梦想

国鼎生技自成立以来,即定位为是一个以新药研发为主、保健品市场为辅的新药公司。但坊间一直以来,却对国鼎生技在生技产业的定位不是很明确,有鉴于此,今年「Bio Taiwan2014:台湾生技月」展览会,国鼎生技即以新药研发为展场的惟一主轴,正式揭露国鼎生技在新药研发与临床试验的进展。

提及国鼎生技的投入,吴丽玉说,自2002年起,国鼎生技就以研发新药为志向,与2000年台医生技一样的目标,二家都有新药在二期国际临床,是台湾唯二。国鼎生技是小分子,台医是大分子。

肺癌救星!国鼎生技研发口服抗癌新药

国鼎生技可说是台湾第1家研发癌症新药的生技公司。

「在美国进行Ⅱ/Ⅲ期临床,是要直接进入百分之四十市场,简单明了,而且FDA是马首,只要在FDA取得药证许可等于全世界都可以取得药证的保证班。用FDA指导原则逐一完成,其实就是作业一题一题做,做完了就可以拿到分数,只是题目不简单。」

坚持初衷,不成功不罢休,没有可以省略的,只能多做,参加生技会议,找寻解决问题的方法与团队彻底消除疑虑,国鼎生技就像练了吸星大法一样,不断吸收各家武功与精髓,凝聚强大的能量,顺势而为。不做逆选择,一定要在大的适应症、市场最大的地方取得药证核准,才可以发挥小兵立大功的成效。

吴丽玉语气坚定地说,国鼎生技已经是一家研发抗癌新药的生技公司,不再只是贩卖牛樟芝保健食品的公司!

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国鼎生技研发团队一路走来,备尝艰辛,如今準备欢收成功果实。

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